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Diclegis : Efficacité des médicaments contre les nausées de grossesse

Quelle est l’efficacité du médicament le plus couramment prescrit contre les nausées pendant la grossesse ?

Pas très bien, disent les chercheurs de l’hôpital St. Michael’s au Canada. Ils mettent en doute l’efficacité de la pyridoxine-doxylamine, qui est vendue sous la marque Diclegis aux États-Unis.

Dans un article publiée aujourd’hui dans la revue PLOS ONE, l’équipe de recherche a partagé des informations inédites provenant d’un essai clinique randomisé réalisé en 2009, appelé DIC-301.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine s’est appuyée sur le DIC-301 pour approuver le Diclegis, qui a été prescrit à des millions de femmes dans le monde.

Mais après avoir obtenu de Santé Canada une copie du rapport complet des essais cliniques du fabricant, les chercheurs de St. Michael’s ont déclaré avoir trouvé des preuves que le médicament n’est pas cliniquement efficace.

Le rapport d’essai clinique précisait que les résultats ne seraient considérés comme cliniquement importants que s’il y avait une réduction de trois points des symptômes – un seuil que les résultats n’atteignaient pas.

L’essai clinique a révélé que sur une échelle de 13 points, les femmes qui ont pris le médicament ont signalé des réductions des symptômes qui n’étaient que de 0,7 point supérieures à celles qui ont pris un placebo.

Bien que cette différence soit statistiquement significative, elle n’est pas assez importante pour être perceptible par les patients, a déclaré à Healthline le Dr Nav Persaud, MSc, chercheur principal et médecin de famille à St.

« L’un des aspects les plus importants de cette étude est qu’elle explique exactement pourquoi de nombreuses femmes qui ont pris ce médicament croiraient qu’il est efficace et que de nombreux médecins qui l’ont prescrit croiraient qu’il est efficace », a-t-il déclaré.

« Lorsque vous regardez les scores des symptômes des femmes qui reçoivent un placebo, ils commencent à 9 environ le premier jour de l’étude, et deux semaines plus tard, le score des symptômes est de 4 sur 13, et un score minimum sur cette échelle est de 3, ce qui indiquerait l’absence de symptômes », a-t-il ajouté.

En d’autres termes, que les femmes aient reçu un placebo ou le médicament, elles sont passées de symptômes relativement élevés au début de l’essai à des symptômes faibles ou nuls à la fin.

L’explication la plus simple, selon M. Persaud, est que les nausées et vomissements des participants se sont auto-limités, ce qui signifie qu’ils auraient disparu sans traitement.

Il a noté que si l’essai clinique n’a pas montré que la pyridoxine-doxylamine était efficace, il n’a pas non plus trouvé de problèmes de sécurité associés au médicament.

Approbation des médicaments en 2013

Diclegis est fabriqué par Duchesnay Inc, une société pharmaceutique qui se concentre sur les produits destinés aux femmes enceintes.

Le médicament avait été vendu sous un autre nom lorsqu’il a été retiré du marché en 1983 après que des poursuites aient été engagées, déclarant que le médicament causait des malformations congénitales.

Les avocats de Diclegis affirment que les craintes exprimées dans les poursuites n’étaient pas fondées.

Au début des années 2000, Duchesnay Inc. a approché la FDA pour obtenir l’approbation de Diclegis.

La FDA a demandé des preuves d’un essai clinique et a approuvé le médicament en 2013, après l’achèvement de l’essai DIC-301.

« La FDA a pris en compte l’ensemble des preuves soumises pour décider si Diclegis pouvait être approuvé, y compris les données de l’essai de phase trois, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (DIC-301) mené par la société qui possède Diclegis, et d’autres données de soutien », a déclaré la FDA à Healthline dans une déclaration écrite.

« Sur la base des données disponibles, la FDA a déterminé que Diclegis s’est avéré sûr et efficace pour le traitement des nausées et vomissements chez les femmes enceintes qui ne répondent pas à une gestion conservatrice », poursuit la déclaration.

Healthline a également entendu Fiona Story, directrice principale des communications chez Duchesnay Inc. qui a déclaré que la sécurité et l’efficacité de Diclegis ont été démontrées dans de multiples études.

L’histoire dit que l’essai DIC-301 a été conçu en collaboration avec la FDA grâce à une évaluation spéciale du protocole.

« L’essai clinique a obtenu un résultat statistiquement significatif en utilisant la méthode d’analyse demandée par la FDA conformément à toutes les exigences de la FDA », a déclaré M. Story.

Des questions subsistent

En réponse aux commentaires de la FDA et de Story, M. Persaud a attiré l’attention sur l’écart entre le seuil d’importance clinique prédéfini et les résultats de l’essai DIC-301.

« Une différence de trois points sur l’échelle des symptômes de 13 points a été prédéfinie comme étant la différence minimale cliniquement importante, mais la différence rapportée était inférieure à 1 point », a déclaré M. Persaud.

« S’il est vrai que le fabricant et la FDA se sont mis d’accord sur la conception de l’étude, alors ils ont tous deux convenu à l’avance que trois points constituaient la différence minimale cliniquement importante », a-t-il poursuivi.

Dans le passé, M. Persaud a également fait part de ses préoccupations concernant d’autres études sur l’efficacité de la pyridoxine et de la doxylamine pour le traitement des nausées et des vomissements pendant la grossesse.

Par exemple, il a publié un article l’année dernière, remettant en question l’intégrité méthodologique d’un ancien essai sur la pyridoxine et la doxylamine.

M. Persaud aimerait que la FDA réexamine sa décision réglementaire sur Diclegis et qu’elle expose plus clairement les raisons pour lesquelles elle estime que le médicament est efficace.

« C’est une chose de dire, comme le fait la FDA, qu’elle se base sur la totalité des preuves », a-t-il dit, « mais vous savez, en tant que personne qui a pris pas mal de temps pour essayer de passer au crible toutes les preuves pour ce médicament, je ne pourrais pas vous dire exactement ce qu’elles signifient ».

Dans sa déclaration à Healthline, la FDA a indiqué qu’elle examinait l’article de Persaud.

« La FDA examine les conclusions de ce document. La FDA reste déterminée à informer le public en temps utile lorsque l’agence identifie des préoccupations concernant des produits pharmaceutiques approuvés », peut-on lire dans la déclaration.

Parlez à votre médecin

Diclegis est actuellement le traitement pharmacologique de première ligne recommandé par l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pour les nausées et vomissements de la grossesse.

« Ce mois-ci, l’ACOG a publié son bulletin de pratique actualisé « Nausées et vomissements de la grossesse » et maintient que la vitamine B6 (pyridoxine) seule ou la vitamine B6 (pyridoxine) plus la doxylamine en combinaison est sûre et efficace et devrait être considérée comme une pharmacothérapie de première ligne », a déclaré le Dr Mark Turrentine, président du comité de l’ACOG sur les bulletins de pratique – obstétrique, à Healthline.

« Si la Food and Drug Administration américaine, les auteurs des études originales ou le fabricant du médicament corrigent ou rétractent l’une des preuves utilisées pour élaborer les directives de l’ACOG, nous réévaluerons et examinerons les conclusions à ce moment-là », a-t-il ajouté.

Dans sa propre pratique clinique, Persaud a cessé de prescrire des Diclegis.

« J’avais l’habitude de le prescrire systématiquement aux femmes qui ont des nausées et des vomissements pendant la grossesse, mais j’ai complètement cessé de prescrire ce médicament », a-t-il déclaré.

« Et ma recommandation (pour les patients) serait de parler à vos fournisseurs de soins de santé au sujet du traitement efficace des nausées et vomissements pendant la grossesse. D’après les informations que j’ai examinées, ce médicament ne semble pas être efficace », a-t-il ajouté.

Selon M. Persaud, plusieurs autres médicaments sont disponibles pour le traitement des nausées et des vomissements pendant la grossesse.

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