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La FDA met en garde contre l’hydroxycholorquine pour des problèmes cardiaques

Partagez sur PinterestHealth Les experts avertissent que les médicaments expérimentaux se sont avérés efficaces avant d’être largement diffusés. Getty Images

  • L’hydroxychloroquine, médicament antipaludique, est largement présenté comme un « remède » contre le COVID-19, mais nous manquons encore de données fiables sur ses véritables avantages.
  • Certains petits essais cliniques ont montré des avantages possibles. Mais d’autres ont montré le contraire.
  • Pour compliquer les choses, deux grandes études ont été rétractées sur des questions de données.
  • La FDA a réédité un avertissement selon lequel les gens ne devraient pas prendre le médicament sans la supervision d’un médecin.

L’hydroxychloroquine, médicament antipaludique, reste l’un des traitements potentiels les plus prometteurs pour le COVID-19, en particulier sur les médias sociaux.

Cependant, les allégations concernant l’efficacité de ce « médicament miracle » contre le nouveau coronavirus ont largement dépassé les données cliniques disponibles.

Certains petits essais cliniques ont montré des avantages possibles, tandis que d’autres ont démontré le contraire.

Le 24 avril, la FDA a de nouveau mis en garde les consommateurs contre la prise d’hydroxychloroquine ou de chloroquine à moins d’être étroitement surveillée par un professionnel de la santé, comme dans un cadre hospitalier ou dans le cadre d’un essai clinique.

Cette décision intervient après que l’agence ait reçu des rapports d’effets secondaires « graves » tels que des rythmes cardiaques anormaux et des battements cardiaques rapides chez les patients traités par COVID-19 avec l’un de ces médicaments. Dans certains cas, les patients sont décédés.

Bien qu’une première étude ait trouvé des preuves que l’hydroxychloroquine pourrait aider à soulager les symptômes de COVID-19, les études ultérieures ont été moins positives.

Une étude plus importante sur l’hydroxychloroquine publiée la semaine dernière dans la revue médicale The Lancet a été rétractée cette semaine, compliquant ce que nous savons sur ce médicament.

Les chercheurs qui ont publié l’étude se sont penchés sur plus de 96 000 personnes hospitalisées avec le COVID-19.

Il a été initialement rapporté que l’étude a révélé que le médicament n’aidait pas les patients atteints de COVID-19.

L’étude a été rétractée en raison de données utilisées dans l’étude qui n’avaient pas été directement obtenues par les chercheurs eux-mêmes.

Dans leur lettre de rétractation, les chercheurs du Brigham and Women’s Hospital de Boston ont déclaré avoir travaillé avec la société Surgisphere Corporation pour obtenir des données.

Après que d’autres experts médicaux ont exprimé des inquiétudes au sujet de la société, les chercheurs ont procédé à un examen des données. Cependant, la Surgisphere Corporation n’a pas voulu donner l’ensemble des données aux examinateurs, ce qui signifie qu’ils n’ont pas pu faire une analyse indépendante complète.

Cela les a amenés à se rétracter de leur étude.

Dans l’étude maintenant terminée, il a été constaté que le médicament n’améliorait pas les personnes atteintes de COVID-19 et que davantage de personnes mouraient après avoir pris le médicament.

En outre, le New England Journal of Medicine a également rétracté une étude sur COVID-19 et la santé cardiovasculaire puisqu’il a également utilisé des données de la même société.

Une des premières études à suggérer que l’hydroxychloroquine, en combinaison avec l’antibiotique azithromycine, pourrait fonctionner comme traitement pour COVID-19 a été réalisée en France.

L’étude française présentait cependant plusieurs défauts de conception, notamment sa petite taille et la manière dont les personnes étaient inscrites à l’étude.

Malgré ces défauts, les résultats de cette étude ont été diffusés sur les médias sociaux comme « preuve » de l’efficacité du médicament.

Même le président Donald Trump a tweeté à propos de l’étude. Depuis la publication de l’étude, le journal dans lequel l’article est paru a publié une déclaration d’inquiétude sur certains aspects de la conception de l’étude.

Le New York Times a par la suite rapporté que Trump avait un « petit intérêt financier personnel » dans Sanofi, le fabricant français qui fabrique le Plaquenil, la version de marque de l’hydroxychloroquine.

En outre, les résultats d’autres petits essais et des prétirages sur papier suggèrent que l’hydroxychloroquine n’est pas efficace contre COVID-19.

Une partie d’une petite étude au Brésil a été arrêtée précocement après que des patients COVID-19 prenant une dose plus élevée de chloroquine ont développé des irrégularités de rythme cardiaque potentiellement mortelles.

Les résultats ont été publiés le 11 avril sur medRxiv, un serveur en ligne permettant de partager des articles médicaux avant qu’ils ne soient soumis à l’examen d’autres chercheurs.

Le groupe de patients ayant reçu la dose la plus élevée a reçu 600 milligrammes de chloroquine deux fois par jour pendant 10 jours. Au sixième jour, 11 patients étaient morts, ce qui a conduit les chercheurs à arrêter prématurément ce volet de l’étude.

Le groupe à faible dose – 450 milligrammes pendant 5 jours, deux fois par jour seulement le premier jour – n’avait pas assez de patients pour que les chercheurs sachent si le médicament était efficace pour les personnes atteintes de COVID-19 grave.

Une étude rétrospective française publiée le 14 avril sur medRxiv a révélé que l’hydroxychloroquine n’aidait pas les patients hospitalisés pour le coronavirus.

Les médecins ont examiné les dossiers de 181 patients. Environ la moitié d’entre eux avaient reçu de l’hydroxychloroquine dans les 48 heures suivant leur admission à l’hôpital.

Parmi les patients prenant le médicament, 20,2 % ont été admis à l’unité de soins intensifs (USI) ou sont morts dans les 7 jours suivant leur hospitalisation. Parmi ceux qui n’ont pas pris le médicament, 22,1 % sont allés aux soins intensifs ou sont morts.

Si l’on ne considère que les décès, 2,8 % des patients qui ont reçu de l’hydroxychloroquine sont morts dans les 7 jours suivant leur hospitalisation, tandis que 4,6 % des patients qui n’ont pas pris le médicament sont morts.

Aucune de ces différences n’était statistiquement significative, ce qui signifie qu’elles auraient pu se produire simplement par hasard.

Dans une autre étude rétrospective de 368 patients publiée le 21 avril, les chercheurs ont découvert que les vétérans américains qui prenaient de l’hydroxychloroquine avaient un risque plus élevé de mourir que ceux qui ne prenaient pas le médicament.

Les patients qui recevaient à la fois de l’hydroxychloroquine et de l’azithromycine avaient un risque similaire de mourir par rapport à ceux qui ne recevaient ni l’un ni l’autre.

Les chercheurs ont également découvert que les patients à qui l’on administrait un ou les deux médicaments présentaient un risque similaire de ventilation mécanique par rapport aux personnes ne prenant aucun des deux médicaments.

Ce n’était pas un essai clinique randomisé. Les chercheurs ont plutôt examiné les dossiers médicaux de patients qui avaient déjà été traités. Il pourrait donc y avoir un biais qui affecte les résultats.

Les articles publiés sur medRxiv n’ayant pas fait l’objet d’un examen par les pairs, les résultats doivent être considérés avec prudence.

Le 30 avril, une revue clinique publiée dans le FASEB : Journal a constaté qu’il n’y a toujours pas de preuves solides que l’hydroxychloroquine aidera à traiter les personnes atteintes de COVID-19.

Le Dr Mark Poznansky, docteur en médecine, professeur associé à la Harvard Medical School et directeur du Centre de vaccination et d’immunothérapie de la division des maladies infectieuses du Massachusetts General Hospital, a déclaré qu’il voulait comprendre les risques encourus par ses patients qui arrivaient avec le COVID-19.

« Il était évident pour mes collègues et moi-même qu’il y avait à la fois des risques et des avantages à l’utilisation initiale généralisée de l’hydroxychloroquine dans le cadre de COVID-19 », a déclaré M. Poznansky dans une déclaration. « Cela était basé sur le fait de voir des patients qui, pour une raison quelconque, semblaient aller mal malgré l’utilisation de ce médicament ».

Alors qu’en laboratoire, le virus a contribué à stopper la mise à jour virale dans les cellules, chez les patients actuels, il existe un risque que les médicaments inhibent le système immunitaire.

En conséquence, M. Poznansky a déclaré qu’il n’est pas certain que le médicament aidera les gens à combattre la maladie et qu’il y a de sérieux risques à prendre le médicament pendant la maladie.

Au-delà des quelques petites études sur l’hydroxychloroquine, une grande partie des « preuves » de ses bienfaits est basée sur des rapports publiés dans les journaux et les médias sociaux concernant l’amélioration de la santé des personnes après avoir reçu le médicament.

Malheureusement, ces rapports anecdotiques ne montrent pas vraiment si le médicament est efficace et, ce qui est tout aussi important, s’il est sûr.

« La plupart des personnes atteintes de coronavirus se rétablissent d’elles-mêmes. Donc si vous donnez de l’hydroxychloroquine à quelqu’un qui allait de toute façon aller mieux, il semble que le médicament fonctionne », a déclaré le Dr Allison Bond, médecin spécialiste des maladies infectieuses à l’Université de Californie, San Francisco.

De nombreux facteurs influent sur le fait qu’une personne se remette de COVID-19. Les personnes âgées et les personnes souffrant de troubles médicaux sous-jacents sont plus exposées à des maladies graves.

Les personnes traitées dans des hôpitaux débordés par des patients COVID-19 peuvent également avoir moins de chances de se rétablir en raison du manque de ressources médicales.

Les rapports anecdotiques ne peuvent pas expliquer ces facteurs.

Ils ne peuvent pas non plus répondre à d’autres questions cliniques importantes, comme la dose de médicament la plus efficace, le moment où il faut administrer le médicament ou si vous devez donner une combinaison de médicaments.

« La seule façon de savoir si un agent a réellement fonctionné ou s’il a été efficace est de procéder à un essai clinique », a déclaré le Dr Steven K. Libutti, directeur de l’Institut Rutgers du cancer du New Jersey et vice-président des services d’oncologie de RWJBarnabas Health.

M. Bond a déclaré que ces essais devraient inclure non seulement un plus grand nombre de patients, mais aussi une grande variété de patients.

« De cette façon, vous pouvez voir comment le médicament interagit non seulement avec l’infection elle-même, mais aussi avec les conditions médicales préexistantes du patient », a déclaré M. Bond.

Les essais cliniques sont également nécessaires pour savoir si un médicament est sûr.

Les médecins en savent déjà beaucoup sur les effets secondaires de l’hydroxychloroquine et de la chloroquine, car ces médicaments existent depuis des années.

Mais M. Bond a déclaré que les patients traités avec COVID-19 pourraient avoir besoin d’une dose plus élevée de ce médicament que celle utilisée pour d’autres maladies.

« Même si c’est une drogue que nous utilisons déjà, nous la consommons à une dose différente », a-t-elle déclaré. « Avec cela (une dose plus élevée), vous seriez plus enclin aux effets secondaires ».

La Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) a publié le 11 avril des directives contenant des recommandations sur l’utilisation de l’hydroxychloroquine ou de la chloroquine pour le traitement de COVID-19.

Compte tenu du « déficit de connaissances » actuel, l’IDSA recommande que ces médicaments – seuls ou avec l’azithromycine – soient utilisés dans le cadre d’un essai clinique.

Les directives soulignent également que l’utilisation d’hydroxychloroquine ou de chloroquine plus azithromycine comporte un risque plus important en raison de la possibilité d’irrégularités du rythme cardiaque chez les patients.

Limiter l’utilisation de ces médicaments à un essai clinique permettrait aux médecins d’aider potentiellement les patients, tout en recueillant les données nécessaires pour savoir si les médicaments sont réellement efficaces pour les personnes atteintes de COVID-19 grave.

Plusieurs études cliniques de grande envergure sur l’hydroxychloroquine ont déjà été lancées, notamment aux National Institutes of Health, à l’université de Washington et au Rutgers Cancer Institute.

Libutti est l’un des chercheurs qui dirigent l’essai de Rutgers.

Dans cette étude, les personnes atteintes de COVID-19 seront recrutées au hasard dans l’un des trois groupes suivants : hydroxychloroquine seule, hydroxychloroquine et azithromycine, ou soins de soutien pendant 6 jours suivis d’hydroxychloroquine.

« Nous cherchons à savoir si ces médicaments, seuls ou en combinaison, peuvent réellement réduire la charge virale du patient », a déclaré M. Libutti.

Cette étude est similaire à l’étude française mais est plus rigoureusement conçue.

Tout d’abord, les gens sont répartis au hasard dans les groupes, ce qui minimise les biais. Sans cette randomisation, vous pourriez avoir des personnes en meilleure santé dans l’un des groupes de médicaments – ce qui donnerait l’impression que le médicament a fonctionné.

Il existe également un groupe de contrôle – des personnes ne recevant que des soins de soutien – qui permet aux chercheurs de voir comment ces personnes se portent par rapport à celles qui prennent un ou les deux médicaments.

Les chercheurs examineront également séparément les personnes présentant des symptômes légers, modérés ou graves de la COVID-19, ainsi que celles traitées en hospitalisation ou en consultation externe.

« Nous allons examiner ces sous-groupes pour avoir une idée de l’efficacité du médicament à certains moments de l’évolution de la maladie par rapport à d’autres », a déclaré M. Libutti.

Le procès avance rapidement. Une fois que les 160 personnes auront été enrôlées, il espère obtenir des résultats dans environ deux semaines.

Bien que cette étude ne réponde pas à toutes les questions sur l’hydroxychloroquine, les résultats devraient fournir aux médecins davantage de données sur la meilleure façon d’aider les personnes atteintes de COVID-19.

« Si la (drogue ou combinaison de drogues) fonctionne, nous devons déployer la stratégie beaucoup plus largement », a déclaré M. Libutti. « Si elle ne fonctionne pas, alors nous devons nous concentrer sur d’autres stratégies ».

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